微创心通-B：AltaValveTM早期可行性研究一年随访结果正式公布
为进一步提升二尖瓣反流（MR）手术技术，4C Medical Technologies, Inc.（4C Medical）自主研发的AltaValveTM经导管二尖瓣置换（TMVR）医疗器械已完成早期可行性研究的一年随访,取得显著成果。
本次研究涵盖欧洲、美国、日本多中心，共纳入30名手术高风险且伴有症状性重度二尖瓣反流患者，其中13名患者采用经心尖入路手术，17名患者采用经房间隔入路手术,一年随访结果显示：
手术技术成效显著：手术成功率高达97%，所有患者的二尖瓣反流（MR）功能性症状得到完全控制，二尖瓣跨瓣压差从基线平均2.5mmHg降至术后2.1mmHg,心脏血流动力学得到显著改善。
安全性良好：经心尖组一年内全因死亡率为17%，经房间隔组全因死亡率仅为7%，其中心源性死亡率为0，整个研究队列中未发生中风、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件。
患者生活质量显著提升：96%的患者在一年随访时纽约心脏协会（NYHA）心功能分级提升至I-II级,患者生活质量得到显著改善。
值得一提的是，AltaValveTM已于2024年获得美国食品药物管理局（FDA）颁发的两项突破性设备称号，并依据FDA批准的研究用医疗器械豁免（IDE）在欧洲和美国开展了关键临床研究,展现了其在先进医疗技术领域的创新成果。
